Lonza可持续发展的内毒素检测

细菌内毒素检测（BET）是制药和生物医学行业的基本安全要求。如果细菌内毒素以足够的浓度进入患者的血液中，则可能导致发烧和败血性休克等有害症状，并且在最严重的情况下可能致命。因此，任何进入人体的药品，包括肠胃外药品和注射装置，必须在投放市场之前进行符合各国药典法规要求的内毒素检测。制药和疫苗行业细菌内毒素检测依赖于采集野生鲎血液。

   国家林业和草原局、农业农村部2021年2月5日发布公告（2021年第3号），内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物，意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控。 

   内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物的原因其实很简单。鲎的历史可以追溯至古生代的泥盆纪，那时，恐龙尚未出现，原始鱼类刚刚问世。然而，自从鲎被用来开发检测内毒素之后，世界各地均出现捕捞过度开采的现象。就我国而言，因索取无度，才20余年我国沿海的鲎已从遍布海滩到几乎绝迹。

  出于对这些因素的考虑，Lonza意识到鲎对提高药品和医疗设备的安全性及其生态作用的重要性。积极支持鲎的保护，并致力于供应链的稳定性及可持续性。

LONZA四种细菌内毒素检测方法

1.凝胶法LAL分析：简单的LAL分析，目测检查凝胶的形成

2.显色法LAL分析：动态或终点显色测量，可定量读取所测样品中的内毒素浓度。

3.比浊法LAL分析：动态检测浊度的形成，是水样品或大剂量肠胃外药物内毒素检测的一种经济有效的方法。

4.重组C因子分析：LAL的非动物替代品，基于重组表达生产的C因子，C因子是鲎凝血级联反应中的第一个成分，不依靠鲎血作为试剂原料。

  值得一提的是，Lonza开发的PyroGene™重组表达的C因子检测方法是能够取代鲎试剂的检测方法。C因子是内毒素激活的鲎凝固级联反应中的第一个组成部分，只用于内毒素检测，是进行内毒素释放测试的可靠替代方案。

          LAL和重组C因子检测的原理示意图

  重组C因子是一种化学合成的试剂，性状更稳定，均一性相对也更好。目前，FDA现已批准重组C因子作为鲎试剂的替代方案，用于生物制品的放行和过程检测。

内毒素检测只是生物制剂质量控制的冰山一角，然而这一角冰山却足以毁灭一个物种。华雅思创生物作为生命科学领域内的一分子，我们携手客户：一起探索生命科学奥秘，解决人类健康问题，发展绿色环保生态，推动世界和谐持续发展。